FAQ
Che cos’è un principio attivo?
Un principio attivo è la sostanza responsabile degli effetti terapeuti del farmaco.
Che cosa sono gli eccipienti?
Gli eccipienti sono le sostanze inerti contenute in un farmaco. Essi non agiscono sugli effetti terapeutici del medicinale ma facilitano l’assunzione, l’applicazione, la stabilità, la maneggiabilità o la somministrazione dei principi attivi. Esempi di eccipienti sono i diluenti, i coloranti, gli aromatizzanti e i leganti.
Come viene prodotto un farmaco?
La produzione farmaceutica avviene in due fasi.
1 - La prima fase consiste nel trasformare le materie prime in principi attivi, le sostanze impiegate nella produzione di un farmaco. Esse sono responsabili degli effetti terapeutici o di altri effetti diretti nella diagnosi, nella cura, nell’attenuazione dei sintomi, nel trattamento o nella prevenzione della malattia, o nell’influenzare la struttura e il funzionamento del corpo.
2 - La seconda fase consiste nel creare la formulazione finale unendo i principi attivi con gli eccipienti, comprimendo il composto in compresse, riempiendo le capsule o preparando soluzioni, per poi confezionare il prodotto per il mercato al consumo.
Solo un numero limitato di grandi produttori di farmaci possiede una propria capacità produttiva per la fabbricazione di principi attivi e nessuno di loro è in grado di produrre al proprio interno tutti i principi attivi di cui ha bisogno.
Per questo la maggior parte dei produttori deve comprare i principi attivi sul mercato. Dato che i principi attivi farmaceutici di buona qualità sono fondamentali per la produzione di medicinali efficaci e sicuri, è molto importante per loro scegliere un fornitore affidabile come Dipharma, in grado di garantire elevati standard qualitativi.
Perché è necessario sapere quale principio attivo è contenuto in una medicina?
Quando un paziente assume più farmaci, i principi attivi possono interferire tra loro e causare effetti collaterali. Per questo motivo il medico deve essere informato in merito a tutti i farmaci che il paziente sta assumendo.
Quali sono i requisiti per la produzione di principi attivi farmaceutici?
Le agenzie sanitarie nazionali, come l'americana Food and Drug Administration (FDA), richiedono che i produttori di principi attivi applichino le norme di buona di fabbricazione al processo produttivo, a partire dall’utilizzo delle materie prime, e validino le fasi critiche del processo che possono influire sulla qualità e la purezza del principio attivo. I controlli sulla qualità delle sostanze si intensificano via via che ci si avvicina alla produzione del principio attivo finale.
Cosa si intende per norme di buona fabbricazione?
Con norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) si intende un sistema composto da metodi di produzione e di verifica che viene impiegato per garantire la qualità di un prodotto. Le aziende farmaceutiche e i produttori di principi attivi farmaceutici applicano le norme di buona fabbricazione al fine di garantire che i prodotti da loro realizzati soddisfino i requisiti richiesti d’identità, efficacia, qualità e purezza.
Come può la qualità di un farmaco influenzarne l'efficacia e la sicurezza?
La qualità ha un ruolo fondamentale nell’efficacia di un farmaco. L'uso di medicine inefficaci, di scarsa qualità o dannose può portare al fallimento terapeutico, all’esacerbazione della malattia, alla resistenza ai farmaci e, a volte, a gravi complicazioni sul piano della salute.
Chi è Dipharma?
Con 70 anni di esperienza nella produzione di principi attivi di qualità e con tre stabilimenti situati in Europa, Dipharma è uno dei principali produttori europei di principi attivi, in grado di fornire un vasto numero di aziende farmaceutiche in tutto il mondo. Per saperne di più su Dipharma guarda la pagina CHI SIAMO.