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常見問題

什麼是原料藥?

原料藥是一種決定藥物療效的藥品成分。

什麼是非活性成分?

非活性成分或輔料是該藥物的惰性成分。它們不影響藥物的治療效果,但可以促進活性成分的接受、應用、穩定性、處理或輸送。非活性成分包括填充劑、著色劑、調味劑和黏合劑。

藥品是怎樣生產的?

藥品製造包含兩個一般步驟。

1 - 第一步是將原料轉化為原料藥,即用於製造藥品的物質。這些物質將對疾病診斷、治癒、緩解、治療或預防產生藥理活性或其他直接影響,或影響人體的結構和功。

2 - 第二步是混合原料藥和輔料(非活性成分)、將混合劑壓製成藥片、填充膠囊或製備藥液,從而製成最終配方,然後包裝產品並推出到消費市場。

只有極少數大型成品原料藥製造商擁有自己的原料藥製造能力,但沒有一個能在自己的廠房中製造出所有必須的原料藥。多數製造商必須從公開市場中買入原料藥。由於優質的原料藥是製造有效和安全的基本藥物核心,因此,選擇像 Dipharma 這種可保證高品質標準的可靠供應商對他們至關重要。

您為什麼要瞭解您藥物中所含的活性成分?

當一名患者同時服用多種藥物時,活性成分可能會互相干擾,產生更多副作用。因此,患者必須向醫生說明其正在服用的所有藥物。

製造原料藥的要求是什麼?

美國食品及藥物管理局 (FDA) 等國家健康機構希望,從起始物料的使用到整個製造過程,原料藥製造商均可採用藥品優良製造規範 (GMP) 並驗證影響最終原料藥品質和純度的關鍵製造步驟。隨著製造流程越來接近最終原料藥時,對原料品質的控制也要加強。

現行藥品優良製造規範意味著什麼?

藥品優良製造規範 (GMP) 是指用於確保產品品質的生產和測試規範體系。製藥公司和原料藥製造商採用現行藥品優良製造規範,以確保製造的產品滿足規定的特性、劑量、品質和純度要求。

品質如何影響藥物安全和效力?

品質會對藥效產生最根本的作用。使用無效、劣質和有害藥物會導致治療失效、病情加重、產生抗藥性,甚至嚴重的併發症。

Dipharma 是一家怎樣的公司?

Dipharma 擁有 70 餘年的優質原料藥製造經驗,在歐洲擁有四個製造廠房,是一家歐洲主要原料藥生產商,為全球多家製藥公司供應產品。如需瞭解有關 Dipharma 的更多資訊,請查看關於我們頁面。