Un principe actif est le composant du médicament responsable de l'effet thérapeutique dudit médicament.

Les excipients sont les composants inertes d'un médicament. Ils n'ont pas d'effet thérapeutique sur le médicament, mais peuvent faciliter l'acceptation, l'application, la stabilité, la gestion ou la délivrance des principes actifs. Les exemples d'excipients sont les agents de remplissage, les colorants, les arômes et les matériaux de liaison.

La fabrication de produits pharmaceutiques se déroule en deux étapes principales.

1 - La première étape consiste à convertir les matières premières en principes actifs, substances utilisées pour la fabrication d'un médicament. Ces substances sont destinées à donner une action pharmacologique ou ont un autre effet direct sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention d'une maladie, ou à affecter la structure et la fonction du corps.

2 - La deuxième étape consiste à créer des formulations finales en mélangeant les principes actifs et les excipients. Le mélange est ensuite pressé pour en faire des comprimés ou capsules ou préparé en solutions, pour ensuite être emballé et distribué sur le marché.

Seul un nombre limité de grands fabricants de médicaments a sa propre structure de fabrication de principes actifs. Dans tous les cas, aucun d'eux ne peut fabriquer toutes les principes actifs dont il a besoin. La plupart des fabricants doit donc les acheter. Considérant qu'une bonne qualité de principes actifs est essentielle à la fabrication de médicaments efficaces et sûrs, il est très important de choisir un fournisseur fiable et en mesure de garantir les normes de qualité élevées comme Dipharma.

Quand un patient prend plusieurs médicaments, les principes actifs peuvent interférer les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires. C'est pourquoi le médecin doit être informé de tous les médicaments que prend le patient.

Les administrations nationales de la santé, comme la US Food and Drug Administration (FDA), demandent que les producteurs de principes actifs appliquent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). En commençant par l'utilisation de matières premières, ils valident les étapes essentielles qui influent sur la qualité et la pureté du principe actif. Les contrôles sur la qualité des matériaux sont censés augmenter à mesure que le processus se rapproche du principe actif final.

Une Bonne Pratique de Fabrication (BPF) est un système de production et de test mis en œuvre afin d'assurer la qualité d'un produit. Les entreprises pharmaceutiques et les producteurs de principes actifs appliquent les Bonnes Pratiques de Fabrication afin d'assurer que les produits fabriqués répondent aux exigences définies en terme d'identité, d'efficacité, de qualité et de pureté.

La qualité a un rôle fondamental dans l'efficacité du médicament. L'emploi de médicaments inefficaces, de mauvaise qualité peut entraîner des échecs thérapeutiques, une aggravation de la maladie, une résistance aux médicaments et, parfois même, des complications graves de santé.

Avec 70 ans d'expérience dans la fabrication de principes actifs de grande qualité et trois usines situées en Europe, Dipharma est l'un des principaux producteurs européens de principes actifs desservant une large clientèle de sociétés pharmaceutiques dans le monde entier. Pour en savoir plus sur Dipharma, aller sur la page QUI SOMMES-NOUS.